当前位置 主页 > 新闻资讯 > 展开更多菜单
幻影娱乐:了解医疗器械法规以确保合规性
2018-03-17 21:11

  食品和药物管理局( FDA )为医疗行业商业化和使用的每个医疗设备提供便利. 由于其监管职能,本组织有自己的设施,称为装置和放射卫生中心. 这一部门的零售商和供应商应采取各种步骤,以便能够在全国范围内为其医疗产品做广告和零售.   就注册而言,任何供应商,无论是本地供应商还是国际供应商,如果想在国内宣传和分发医疗设备,幻影娱乐都应在FDA注册,作为本组织实施的最初医疗设备条例之一. 该机构要求供应商和公司每年更新注册. 注册使FDA能够更好地准备和确认公共卫生的紧迫性,如FDA官方网站所述,了解医疗产品的生幻影娱乐平台产地.   FDA实施的医疗器械法规的另一部分是上市. 生产商和分销商应将其设备与注册公司分开注册. FDA提供了一份符合这一特殊规定的公司名单. 这包括制造商市场、医疗设备(如合同产品和消毒器)的工业供应商、重新包装和可靠设备的公司、规格工程师等.   FDA政策还同意,医疗产品在上市和商业化之前应提供安全证明. 这些产品应该能够通过FDA的市场前批准考试. 有些医疗器械可免于此类要求,例如那些不涉及人类生命维持的医疗器械和对人类生命不造成损害或伤害的医疗器械. 此外,制造商如能证明其设备与市场上相同的设备有显著相似之处,则无需获得FDA的售前批准.   标签也是FDA关注的医疗器械的重要监管成分. 与任何其他FDA辅助设备一样,医疗设备应在发布广告之前进行适当标记. 如FDA所述,适当的标签描述了与该装置相关联的任何材料,如容器、小册子或其他产品细节,都应该是精确和不偏不倚的. 还应包括制造公司或分销商的完整地址. FDA的标签政策还要求制造商注册医疗器械除预期功能外的其他可行功能.   总体而言,了解FDA规定的这些法规将使您能够遵守这些要求,并避免因未正确遵守FDA的任何特定要求而受到处罚或遭受后果.

(作者:佚名)

用手机扫描二维码关闭
二维码